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未注册医疗器械 HSA 注册支持计划
HSA 的 2026 年计划为符合条件、具有临床重要性的未注册医疗器械免除评估费用，支持其从新加坡特别准入途径转向正式注册。
未注册医疗器械 HSA 注册支持计划
卫生科学局（HSA）注册支持计划旨在帮助具有临床重要性的未注册医疗器械从新加坡的特别准入途径（SAR）转向正式注册。HSA 页面于2026 年八月 26 日更新，说明该计划独立于普通 SAR 申请；该计划针对低用量或低价器械，以及因成本或申报资料负担而未能注册的传统器械（HSA，更新于 2026 年八月 26 日）。
HSA 推出该计划的原因
SAR 允许在特殊情况下让患者使用未注册医疗器械，但 HSA 表示，SAR 并非长期供货机制。该计划旨在为继续满足新加坡重要临床需求的器械建立更可持续的供应途径。它不会将所有 SAR 器械转为已注册器械，也不会免除 HSA 的注册评估（HSA，2026 年八月 28 日）。
HSA 指出的核心支持是为符合条件的器械免除评估费用，以降低注册的监管成本。该计划旨在帮助满足小规模患者群体的需求，但不保证注册：HSA 仍会按照适用的注册途径评估产品。资格仅限于符合已公布两种途径之一的器械：其一为较高风险的 C 类或 D 类器械，在罕见临床情况下属于必需或救命器械、非新颖器械、已使用至少五年，且以低价或少量供应；其二为没有已注册替代品的传统器械，已通过连续两次 GN-26 或 GN-27 申请在当地 SAR 下用于临床至少三年，且已有超过十年的成熟使用历史（HSA，更新于 2026 年八月 26 日）。
临床医生和供应商如何启动支持申请
HSA 邀请临床医生在其执业中找出可能符合条件的器械，填写临床理由与认可表格，并联系器械供应商以启动流程。因此，该计划围绕临床实践中发现的需求，以及愿意寻求正式注册的供应商而设计；它并非面向患者的直接申请或家庭补贴计划（HSA，2026 年八月 28 日）。
公立医疗机构须取得其医疗委员会主席的认可；私立机构和诊所则通过新加坡医学专科学院办理，该院从2026 年十月 1 日起开始接受认可申请。供应商须在申请期内向 HSA 提交经认可的临床表格及佐证材料。HSA 表示，将在次年四月前通知公司是否符合费用豁免资格；符合条件的公司必须在收到通知后一年内提交产品注册申请（HSA，更新于 2026 年八月 26 日）。
申请窗口与解读
首个申请窗口持续开放至2026 年十二月 31 日。此后，HSA 表示该计划将于每年十月 1 日至十二月 31 日开放。该日期是申请窗口安排，并非承诺的批准日期，也不保证已提交的器械会获注册（HSA，2026 年八月 28 日）。
该计划应与普通医疗器械注册、SAR 准入和患者经济援助区分开来。其公布的范围是为符合条件且具有临床重要性的未注册器械提供监管支持，包括减免评估费用，以及由临床医生与供应商共同启动申请的途径。公开页面仅提供该计划的摘要，因此医疗专业人员和供应商在依据此摘要行事前，必须查阅 HSA/MOH 的详细材料，了解当前标准和要求（HSA，2026 年八月 28 日）。
公开信息与专业人员访问权限界限
HSA 的公开公告注明，相关材料是《致医疗专业人员函》（DHCPL）的摘要。公告指引牙医、医生和药剂师前往医疗专业人员门户网站（HPP），使用 Singpass 登录，选择其专业，打开“有用链接”，并访问 MOH 警报系统的“医疗器械警报”部分。这一区分对申请人和信息检索都很重要：HSA 公开页面支持确认该计划的存在、大致目的、申请窗口、标准摘要和申请途径，但它并非完整的 DHCPL，也不能替代支持表格。因此，临床医生或公司在判断某一器械是否满足所有资格条件时，应使用 HSA 的详细材料和最新提交说明。该计划仍是监管注册支持途径；能够访问 HPP 或成功提交申请，本身并不意味着获得费用豁免、正式注册，或获准在适用的 SAR 和注册规则范围之外供应器械（HSA，更新于 2026 年八月 26 日；HSA DHCPL 摘要，2026 年八月 28 日）。
记录详情
- 别称
- ["HSA Registration Support Initiative","unregistered medical device registration support","SAR registration support"]
- 管辖地区
- SG
日期表示本记录的统计期间与适用范围。核验日期并不代表规则目前已经生效。
资料来源
知识库资料截至 2026-10-07 · 知识库持续扩充中。发布数量表示现有内容，并不代表已覆盖新加坡的全部知识。