卫生科学局

**卫生科学局（HSA）**是新加坡多学科健康科学与监管机构。HSA 于 1 April 2001 根据卫生部设立为法定机构，整合了五个原有国家机构（HSA，里程碑）。其使命是审慎监管健康产品、服务司法行政、保障国家血液供应并维护公共卫生（HSA，愿景、使命与价值观）。

三个专业组别与核心职能

HSA 的工作围绕三个主要专业组别开展。健康产品监管依据安全、质量和功效标准监管健康产品，涵盖相关产品类别的产品注册、许可和上市后保障等工作。血液服务保障公立和私立医院获得安全且充足的血液供应，并开展支持输血和移植医学的血库及专门实验室工作。应用科学提供法医学、法证科学和分析化学检测，以支持司法行政和公共卫生（HSA，关于我们，复核于 12 September 2026）。这些职能使 HSA 既是健康产品监管机构，也是国家科学服务机构。有关产品许可、献血或法证实验室服务的问题可能涉及 HSA 的不同团队和规则；“HSA”并不等同于单一许可流程。

健康产品监管

HSA 的监管范围包括不同产品类别的产品注册、许可、通知、广告和安全监测。具体途径取决于产品：HSA 分别介绍治疗产品、医疗器械、细胞、组织和基因治疗产品、化妆品、中成药、传统药物、保健品、烟草产品及其他受监管产品的申请途径（HSA，主页）。某产品列有 HSA 申请途径，并不意味着所有产品类别具有相同的上市前要求、许可条件或证据标准。

HSA 的监管职能也支持新加坡的生物医学和制药生态系统。其决定和科学评估针对受监管产品和公共卫生保障；不应将其解读为保证某产品适合每一位个人临床使用，也不能替代医疗专业人员的建议。

血液和应用科学服务

HSA 通过血液服务运营国家血液服务职能，并致力于维持医院安全且充足的血液供应（HSA，关于我们）。通过应用科学，HSA 为司法行政提供专门的法证、调查和分析能力。这两项职能的服务对象和决策背景不同：血液服务支持输血和医院供应，应用科学服务则支持司法、公共卫生和政府调查。两者都不应与健康产品许可职能混为一谈。

从信息检索角度看，这些服务也意味着不同的后续步骤。想要献血或了解血库服务的人应查看 HSA 的血液服务和献血信息；寻求实验室或法证支持的法院、调查人员或公共机构应使用相应的应用科学渠道。这两项服务都不是一般临床护理服务；“关于我们”页面的介绍也不会使分析结果成为诊断，或使法证检查成为监管批准。明确这些界限有助于区分 HSA 与医院、卫生部政策职能及产品制造商，同时保留该机构共同的公共卫生使命。

综合医疗监管过渡

HSA 的综合监管页面于 2 October 2026 更新，介绍了从卫生部向 HSA 分两阶段转移的安排。第 1 阶段计划于 November 2026 进行，卫生部健康监管组（HRG）的人员和职能将转至 HSA，包括根据卫生部法令开展行政管理、许可、检查、审计和执法。从 November 起，页面列出利益相关方将与 HSA 接洽的事项：根据《医疗服务法》（HCSA）办理医疗服务许可和审批；根据《人体生物医学研究法》（HBRA）办理通知和审批；根据《生物制剂与毒素法》（BATA）办理设施注册和认证机构注册；根据《健康信息法》（HIA）处理网络安全、数据安全和国家电子健康记录事项；担任慈善机构和公共性质机构的卫生部门管理人；以及根据《健康产品法》（HPA）办理健康产品注册和经销商许可（HSA，综合医疗监管，更新于 2 October 2026 并于 3 October 2026 复核）。

第 2 阶段计划于 2027 年底前进行，涉及医疗专业委员会秘书处（SPB）的人员和职能，包括为专业委员会和理事会提供政策、指南和流程支持。页面将该秘书处支持与专业监管本身区分开来：在 2027 年底前另行通知之前，医疗专业人员注册及其他监管工作仍由 SPB 负责。专业委员会仍是依据法定职责管理各自专业的机构；已公布的组织调整并不意味着 HSA 将作出所有专业注册决定（HSA，综合医疗监管，更新于 2 October 2026 并于 3 October 2026 复核）。

HSA 表示，利益相关方和持牌方无需重新申请现有牌照、审批或注册；过渡期间，提交渠道、处理安排和监管要求将继续维持。在相关变更生效之前，这些属于计划中的职能转移，并不能证明 HRG 的所有职能已经转移。该过渡会改变指定行政和执法职能的负责机构，专业委员会秘书处支持职能则稍后转移；过渡本身并未宣布新的实质性许可要求（HSA，综合医疗监管，更新于 2 October 2026 并于 3 October 2026 复核）。

这项过渡旨在将医疗服务、产品、信息、生物医学研究、医疗保健慈善机构及专业监管支持纳入更综合的中心（HSA，综合医疗监管，更新于 2 October 2026 并于 3 October 2026 复核）。HSA 当前的“关于我们”页面介绍了三个不同的核心职能——健康产品监管、血液服务，以及支持司法工作的应用科学——在区分该机构长期职能与新的跨政府过渡时，这些信息仍有参考价值（HSA，关于我们，更新于 21 September 2026 并于 3 October 2026 复核）。HSA 的里程碑页面还记载，该局于 2025 年在所有公立医院实施了新一代血液供应管理系统，说明该机构的运营职能还包括国家级系统，以及许可和执法（HSA，里程碑，页面最后更新于 13 March 2026 并于 12 September 2026 复核）。因此，应结合适用阶段和生效日期阅读现有 HSA 产品监管页面及独立的专业委员会框架。